答：即使是国外特医食品生产企业，在申请注册时，三批次样品以及稳定性试验的检测，原则上也都要采用GB 29922或GB 25596规定的检验方法，国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的，应当提供检验方法来源和/或方法学验证资料。注册获批后日常生产时，也要按照食品安全国家标准和产品批准注册的技术要求所明确的检测方法进行出厂检测。
答：实验室检验仪器4Q验证是国内外药品行业对仪器的管理要求，目前食品企业没有这样的普遍要求，企业可以参考CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》，按采购、安装、验收和运行四个阶段对实验室仪器设备进行全过程的性能质量评价和记录。在合规行第29期围绕特医食品的主题活动中，我们讲到的设备验证（设计、安装、运行和性能的确认，即4Q）是特医食品注册现场核查过程中对于生产设备的必查项，要求生产设备的设计、安装、运行和性能经过确认，确认方案经过审核、批准，设备确认记录完整。而注册现场核查对于实验室仪器设备并没有这样严格的要求，核查的关注点是检验设施设备仪器能否对规定的全部项目进行检验，检验仪器设备运行状况是否正常，检验仪器设备的性能、精密度要能达到规定的要求并有合格计量检定证书。
对于已取得海关进口，产品在境外上市，在国内未上市的申请人，申请国内特医注册时，这类境外企业是否属于“产品已上市的申请人”？
答：这种情况的进口特医食品生产企业属于《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）中提到的“产品已上市的申请人”，可按上述规范文件中的要求来提供生产能力证明材料。
特医食品的研发和生产企业的主体必须一致吗，可以外包第三方研发机构或集团的研发机构吗（主体不是一个）？生产企业注册通过后，同集团其他生产企业可以生产吗？
答：特医食品生产企业作为注册申请人，应设立特医食品研发机构，配备专职研发人员，基础性研发工作可依托集团开展或与高校、科研院所合作，三批试制样品工艺验证等研发工作应在生产企业开展。目前特医食品批文不能与集团共用，也就是生产企业的特医产品注册通过后，同集团其他生产企业不可以生产该产品。
答：目前注册时不需要提交。
哪些肽类能够用于特医食品呢？
答：特医食品对于原料（包括辅料）没有明确允许使用的目录或清单，目前已批准的特医食品中使用肽类的产品较少，且这些产品所使用的肽原料都是大豆肽粉。特医食品中使用的食品原料的种类应符合相应的食品安全国家标准和（或）有关规定，且配料在产品中的使用应以医学和（或）营养学的研究结果为基础，并具有临床使用依据。不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质。选用肽类作为蛋白质来源时，需要考察原料及产品的氨基酸评分、原料的蛋白质消化率及利用率、原料组成及用量的设计依据、产品在目标人群中的应用支撑等材料，以综合判断蛋白营养设计是否科学合理。
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